迎接新的时代：中国制药工程设备行业的巡礼

  全行业的蓬勃发展，也让一度被认为站在“边缘”领域的制药工程设备行业，迎来了自己“

  那一年，长期耕耘在这个行业里的人或许是第一次见识到制药装备领域的热闹：某东部设备龙头的疫苗灌装和冻干设备顶着疫情的管制拼命向各地发货；某中部公司的无菌灌装和自动化包装产线设备从中部向东西南北运去；某华北老牌厂商的灭菌设备、药用水设备供不应求、日夜兼程……

  这个To B的行业第一次真正意义上地从幕后走向了台前：无论是风投领域的探索者，抑或是证券交易市场的投资客，都用资金把上游装备行业捧到了一个新的估值台阶。

  作为一个服务于药品生产及包装的行业，其绝大多数打交道的只剩下药企生产以及采购部门，离大众很远。并且因为药品类别、剂型，以及设备使用场景的排列组合，又让这个赛道里的产品SKU变得纷繁复杂。而中国绝大多数设备企业都是从某一两款产品起家，以至于形成行业一个集中度相对分散的局面，缺少龙头公司的出圈。

  然而，无论是对于仿制还是创新产品，这个行业却是能以一个稳定、持续、高质量的状态送到患者手中的重要保障。解决未来一个严峻老龄化人口趋势之下的“老有所医”，离不开这些基础设施上的高质量保障。它终究是一个在背后默默付出的赛道。

  制药装备能在疫情期间迎来大幅向上，是源自其自改开之后筚路蓝缕般的积累。但在这样一个历史关键节点上的“出圈”，绝不仅仅是为了“跟大家见一面”那样简单。

  无论是这两年政策层面以《“十四五”医药工业发展规划》、《“十四五”生物经济发展规划》、《机械行业稳增长工作方案（2023—2024年）》为代表的顶层设计持续引导和加码，还是以ADC、双抗、CGT代表的新兴治疗技术问世而释放的新一轮生产环节的创新迭代需求，都让制药装备行业能有一个进一步去提档加速的发展趋势。

  为什么是这个趋势？为什么是这一段时间节点？梳理这个行业的发展历史，我们大概能从中去找到一些答案。

  制药工程设备，终究离不开药的发展，而相比美国早已于80年代就推出重组人胰岛素——用生物技术来解决病痛，中国直到改革开放前，绝大多数所谓的“制药公司”大抵还停留在化工水平层面：靠着“土霉素、红药水、紫药水”“三大神药”来包治百病。

  需求端的这样一个进度之缓慢，也大幅制约了作为上业的制药设备领域的发展节奏。

  一个很残酷的现实就是，在六七十年代，国内制药领域的压片和安瓿封装产能只能德国菲特以及STRUNK等头部企业五分之一的水平都不到，并且质量还堪忧。到了70年代中期，很多药机厂的设备还停留在前苏联的水平。这对于一个人口占全球五分之一的超级用药市场来讲，发展远远不够。

  “”之后带来的是行政机构上的刀劈斧剁，也随之诞生了国家医药管理总局这样一个牵头制药行业发展的机构，该机构下属的局直属机械制造处，便成了彼时国内制药装备行业的“大管家”。

  改开之后医药行业迎来一波蒸蒸日上，不少地方一度喊出了“要当好县长，先办好药厂”的口号，以杨森、史克、施贵宝以及华瑞医药等四家为代表的外资牵头的合办药厂也在国内深耕发芽。

  需求端的突然加速，也让国内制药装备领域开始忙了起来。总局也在这样一个时间段去牵头各国营企业以及高校、研究所等国家队力量，去制定了一些质量准则、参考规范等“标准化”工作，让后面的制药以及工程设备公司能有一杆可以去参考的秤。

  等到1988年第一部GMP规范颁布之后，制药行业的标准日渐提高，也倒逼企业在药品生产环节逐渐跟上国内监管要求。

  1999-2004年，是中国制药及制药设备行业历史意义上的一次转折。生产层面的质量管理规范第一次真正意义上以律法的形式来要求全体制药同仁。这是对中国制药工业生产质量的第一次大考，也是加入世贸之后国内医药产品能走向海外的必由之路。

  也是在这样一个“运动式”的敦促之下，全国制药行业在短短几年里流向GMP改造环节的资金超过1500亿，监管、人才和来自海内外的管理经验等资源纷纷涌入该行业。这样一个突如其来的加速，让国内制药装备领域从“散漫发展”能够得以和全球高标准体系逐渐接轨。

  而在这样的一个过程中，也伴随着中国企业市场化改革浪潮，一批刚刚从国资体系里孵化出来的民营公司，也趁着GMP改造的机遇站稳了自己的脚跟。目前叫得上名的头部本土制药设备公司，均是在这一历史机遇之下迎来从1到10的壮大。甚至包括一些外企，也都吃到部分国内那个时代的红利。

  1998年，国家医药管理局的重组让制药装备行业的标准化工作中断。但很快，经由国家经贸委批准的制药装备行业标准化技术委员会成立，同年合并食品监管职能的SFDA正式成立，由国务院直属。

  行政地位的提升，让制药装备领域的政策连续性得以保障，此后虽然药监体系一度被并到卫生部并时隔一段时间重回国务院直属，但顶层对于药品生产质量领域的监管在持续完善：2011年新版GMP正式对外发布实施、2015年经由科技部和工信部牵头，加快推进制药装备行业发展的政策悉数落地、2017年首次将该行业列入“重点支持领域”……

  GMP强制改造后的十五年里，虽然再没见到那种一年翻几番的盛况，但各制药工程设备企业也都在朝着高效化、智能化、绿色化的方向齐头迈进。

  等到了2020年，虽然在全球范围内仍处于“跟随”状态，但我国的制药装备行业已形成了近400亿体量规模，不仅能满足多数国内制药企业的设备需求，在全球80多个国家和地区也能完成覆盖。

  新冠疫情之前，市场对国产设备的偏见在一个地方最为典型，就是那些to资本的创新药公司。

  生物创新药企，特别是18A和科创板那些资本局大力往前推的创新药公司，最开始都是“资本驱动”，一切业务求快求好，人招最好的，产品买数据最靓的，所有的设备当然也都上最好的，这些设备耗材也是只看牌子不看价格。

  而在一级市场创新药刚刚火的那几年，有厂房、实验室、设备等“固定资产”的项目，相比于“PPT造药”的公司能够拿到更高的估值，这也逐步推动了进口设备&耗材在我国制药上游领域的市场份额。

  一场全世界内的疫情暴发，影响之一就是带来供应链的断裂。外面的东西进不来，国内药企要求再高，也只能“委身”用国产的东西，现实情况的倒闭对国内设备行业的产品起到了一波“教育”作用，也让整个行业意识到这批跟随着中国医药产业发展起来的上游设备公司，产品质量和交付某些特定的程度上也能和“高大上”的进口设备相媲美。

  此外，在这样的一个过程中，下游的制药客户们也逐渐意识到一个新的问题，供应链的安全和稳定，有时候也成为其采购决策的核心之一。

  不过，上述这些变化只是推动国产制药设备行业发展的一小部分。新冠期间，无论是抗体、小分子、还是疫苗需求全方面爆发。药品和疫苗这种此前只存在于医院和药店的产品开始和我们正常的生活无限贴近。打疫苗、测核酸成了大家每天的日常，囤药成了大家茶余饭后的谈资，上马新项目亦成为制药公司天天都会排上日程的事情。

  对医药产品的需求近乎无限大的状态之下，这时候“产能”几乎就能直接和营收划等号，于是拼命搭生产线、产能布局成了大小公司的主旋律。最疯狂的时候，甚至连造口罩的设备和原材料熔喷布，一度竟然也成为中间商囤积居奇的产品。

  这也是为何诸如一些涉及疫苗、抗体以及防护器械产品上游设备生产公司能走向台前的直接原因。

  供应链的问题叠加上需求短期的无限释放，推动了国内制药设备领域无论是从质量还是规模维度都迈上一个新的台阶。

  创新药的故事不灵了，资本的梦没法继续圆下去，开始冷静起来了。而创新药企业，为了盈利能力，也会开始注重成本控制，他们的第一目标不是to资本，而是要活下来。

  并且，当创新药企走过烧钱阶段之后，首要目标也是考虑自己的利润和支出，而不会再是无脑用“最好的”。未来会有更多的创新企业，会不再追求品牌，而是会考虑性价比更高的国产货。

  而需要戒骄戒躁也不只是制药公司，上游设备企业在新冠期间被时代裹挟而产生的一些冒进，也需要某些特定的程度的收敛。

  比如某A股代表制药设备公司一度发出近20亿的再融资去落地新的大分子和CGT产能，同样的还有另外一家中部做无菌封装设备的上市公司，以可转债的方式去加杠杆完成资产布局。大企业如此，一些中小型设备企业在这个期间或多或少都会有一些非理性的产能布局。

  生物创新药的各项技术仍在迭代，中国的医疗需求仍在扩容，中国的制药工程设备行业自身也走到了一个更好的状态，高端化和国际化，必将推动这个行业向一个新台阶迈进。

  这两年，无论是在各行业论坛还是设备展会上，大家都会去讨论的一个方向就是“数智化”。

  药品是一个高度规模化和精细化的产品，药品生产过去很长一段时间大家都在致力于去减少人为干预的因素，从而更好去符合监督管理要求。而从商业化角度来看，用软件服务和硬件设备相结合，也是制药装备公司能去摆脱设备产品迭代周期长的影响。

  但对于这个行业，在完成了从零到一的积累之后，在踩中了历史发展机遇之后，这个行业的高度又何止于去做和“数字化”的结合那样简单？

  在未来，创新、革命性的治疗技术上以剂型为切入点的突破，必将会有其一席，而这些必定离不开制药工程设备向更高阶段的迈进。

  比如，诺华一项针对“微片”剂型产品的研究显示，药物粒径小于4mm的固体制剂，能综合液体药品吸收好、给药便捷以及固体产品给药准确、不用考虑溶剂问题等优点。这种新剂型在儿科用药、联合治疗以及部分高依从性疾病领域有着高潜力应用，而在未来一旦其落地，对传统的固体片剂生产则有是一种颠覆。

  再比如，目前已经应用相当广泛的微球/纳米微晶等产品，借助微型载体的形式来让药品长效化、缓释化，对于部分需要长期服药、稳定药物浓度的疾病（比如CNS类），是一条新的治疗通路，也有着相当高的临床价值。而它的流行，也将倒推着制药设备向技术更精细的方向发展。

  而除了剂型，以合成生物学、多肽、核酸、ADC、PROTAC、双抗等完全不同的创新生物技术层出不穷。

  如何从设备、制造层面去降低CGT领域高居不下的生产费用，从而能让其有一个更好的落地？如何在流程和控制上去来优化，来提高双抗产品在连接时的收益率？如何用更精细的管理，来告别ADC产品生产中的质量不稳定以及高活性毒素对人员的危害？如何在这些“更先进”的生物技术领域里去拥抱AI？

  这些颠覆性的技术，有一部分已经落地，有一部分还在路上，有一部分是多数人看好的未来。而这些，未来都会带来更多类别、更多个性化的设备上的需求，让制药装备这个产业能借助生物技术的东风，更进一步。

  也是基于此，2025年5月15日，由蒲公英和药视声联合举办的将在上海建工浦江皇冠假日酒店真正开始启动，我们将有80+特邀嘉宾，1200+参会群众，通过16场论坛，来一起探讨中国制药工程设备产业新的征程。

  在一个突发的历史机遇将这个行业推向风口之后的理性回归之时，重新为这个行业找到一条更新的、更长远、更有建设性的发展道路。

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